二OOO年三月二十四日     粤价[2000]76号

各市、县(区)、自治县物价局：

　　现将《国家计委办公厅关于印发中央管理药品价格申报审批办法的通知》(计办价格[1999]208号)转发给你们，结合我省实际，补充以下意见，请一并贯彻执行。

　　一、中央、省级政府定价管理（以下简称中管、省管)药品价格的申报，由生产企业向产地市(地级以上市)价格主管部门提出调、定价申请，并按照计办价格[1999]208号文附件一《国产药品调定价申报要求》提供有关材料。市价格主管部门在收到企业调、定价申请后，在10个工作日内将审核意见正式行文上报省局(补报资料时间和公众假日不计算在内)。各市上报省局的报告应包括企业要求调定价药品的简要情况、对企业申报资料的审核情况(特别是企业上报的各项费用要严格审核、费用较高的要单独说明原因)以及对申请调定价药品的价格核定或调整的建议等。

　　二、省管药品价格一般每年审议一次。由于市场供求、生产成本发生较大变化时，企业可及时提出调价申请；新品种、新规格、新包装药品价格的制定可随时上报。上报定价申请时应提供新药证书或药品监督管理部门批准增加新规格及新包装的文件影印件，并提供最小包装样品一件。

　　三、根据国家计委对药品实行优质优价的政策规定，我省省管的化学药品、生物制品、生化药品价格实行GMP与非GMP两种价格体系，制定GMP企业和非GMP企业执行的价格。中成药价格体系暂维持现行按厂定价的做法。 

　　四、经我省口岸进口的药品，由经营企业径向我局提出定价申请。申报时按计办价格[1999]208号文附件二《进口药品(进口分包装药品)调定价申报要求》如实提供有关费用情况及相关资料，并提供药品注册证、进口关税单原件和最小包装样品一件备查(注册证、关税单原件经核对后退回)。药检费单须由进口口岸地药检所出具；报关应由进口单位自报，凡经中介公司报关发生的费用核算成本时不予承认。

　　各地要认真做好中管和省管药品价格的审核申报工作。对各市和有关进口企业申报件不符合本文规定要求的，我局将予以退回。

国家发展计划委员会办公厅关于印发中央管理药品价格申报审批办法的通知
一九九九年三月二十五日     计办价格[1999]208号

各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局(委员会)：

　　为规范中央管理药品价格申报审批程序，提高药品价格管理的水平和效率，我们制定了《中央管理药品价格申报审批办法》(附后)，现印发给你们，请按照执行，并将执行中的有关情况和问题及时告我委(价格司)。

　　附：中央管理药品价格申报审批办法

中央管理药品价格申报审批办法

    第一条 根据现行药品价格管理的有关规定，制定政府定价药品价格申报审批办法。
    第二条 国家计委负责制定国产中管药品各剂型代表规格品和麻醉药品、一类精神药品、进口药品各剂型各规格品价格。国产中管药品各剂型非代表品价格品种由产地省级价格主管部门按与代表规格品保持合理比价的原则制定，报国家计委备案。
    第三条 中管药品在上市销售前须由生产经营企业向产地省级价格主管部门提出定价申请。在京中央有关部门直属企业可以直接向国家计委提出调定价申请。
    第四条 中管药品价格一般每年审议―次。在此期间，由于市场供求、生产成本发生变化，生产、经营企业可以提出调价申请。
    第五条 企业的调定价申请报告，应说明要求调定价药品的基本情况、定价成本、要求核定或调整的价格意见及理由，并附调定价品种的生产、经营、财务等资料(见附件一、二)。
    第六条 省级价格主管部门负责审核企业申报资料，并正式行文上报国家计委。省级价格主管部门上报国家计委的报告应包括企业调定价药品的简要情况、对企业申报资料的审核情况、对申请调定价药品的价格核定或调整的建议等内容。上述工作在收到生产、经营企业调定价申请的20个工作日内完成。因企业提供的申报资料不全而补报资料的时间不计算在内。
    第七条 国家计委根据药品价格管理的有关规定，对省级价格主管部门申报的调定价意见进行审核后，将审定的药品价格批复给省级价格主管部门。上述工作一般应在收到调定价报告后的20个工作日内完成。因申报资料不全而补报资料的时间不计算在内。如需邀请专家进行咨询论证，审定时间一般再延长10个工作日。
    第八条 省级价格主管部门在接到国家计委药品价格批复文件的10个工作日内，将文件转发到下级价格主管部门及有关单位，并向社会公布。

    附件一：国产药品调定价申报要求
    附件二：进口药品（进口分包装药品）调定价申报要求
    附表一：国产药品价格申报表（略）
    附表二：进口药品价格申报表（略）
    附表三：进口分包装药品价格申报表（略）

    附件一：

国产药品调定价申报要求

    一、国产药品调定价申请报告
    申请调定价报告应包括以下内容：(1)申请调定价药品的通用名称及商品名称；(2)规格、剂型；(3)药品适应病症及基本药理结构；(4)生产企业的基本情况；(5)调定价理由；(6)要求核定的价格水平建议。
    二、国产药品价格申报表（见附表一）
    三、国产药品价格申报附属资料
    (一)药品生产许可证、合格证及营业执照和批准生产文件、药品说明书复印件；
    (二)取得ＧＭＰ认证的说明；
    (三)属原研制或享有国家专利、行政及新药保护的证明；
    (四)申请调定价药品与国内市场同种（类）药品的质量、临床疗效、安全性和价格水平等方面的比较。

    附件二：

进口药品(进口分包装药品)调定价申报要求

    一、进口药品调定价申请报告
    进口药品调定价申请报告应说明：(l)进口药品的通用名称及商品名称；(2)规格、剂型；(3)适应病症及基本药理结构；(4)国外生产厂家、国内总经销商、代理成分销商的基本情况；(5)进口数量；(6)调定价主要理由；(7)要求价格水平建议，
    二、进口药品价格申报表(见附表二、三)
    三、进口药品价格申报附属资料
    (一)申请调定价进口药品的注册许可证或进口分包装批准文件；
    (二)合同及代理或经销协议书；
    (三)报关单、海关进口关税、代征增值税缴款书；
    (四)药检报告书和药品说明书；
    (五)购货发票和信用证；
    (六)港口发生的各种杂费（包括报关费、药检费、卫生防疫费、储运费等）发票；
    (七)在我国专利保护或行政保护情况及国外专利保护证明材料；
    (八)申请调定价的进口药品在生产国的出厂价、零售价情况及其销往其他国家的到岸价（离岸价）情况。
    (九)调定价品种与国内市场同种（类）药品的质量、临床疗效、安全性和价格等方面的比较；