各市、县(区)、自治县物价局、财政局,省卫生厅:
现将《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》(计价格[1995]140号)转发给你们,请遵照执行。
生产省级药品标准收载品种的登记费,由省物价局、省财政厅另文下达。
请通知有关收费单位到同级物价部门换领《广东省行政事业性收费许可证》,使用财政部门统一印制的行政事业性收费票据。
国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知
计价格[1995]340号
各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局(委员会)、财政厅(局),卫生部:
近年来,由于物价上涨等原因,药品审批、检验成本增加,在一定程度上影响了该项工作的开展。为确保药品审批、检验工作的顺利进行,把好药品质量关,经研究,决定对药品审批、检验等收费标准作适当调整(见附件一、二)。
调整后的药品审批、检验收费标准自1995年5月1日起执行,原国家物价局、财政部《关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准的通知》([1992] 价费字314号)中的第二、第三、第四条和附件二至附件七同时废止。
附件:一、药品审批收费标准
二、药品检验收费标准
附件一
药品审批收费标准
一、国务院卫生行政部门和各省级卫生行政部门对新药临床研究、人体观察、生产、技术转让和仿制进行复审和初审,分别收取复审费和初审费;国务院卫生行政部门对新药试生产转为正式生产进行审批,收取审批费。具体收费标准如下:
金额:元
项目 | 临床研究、人 | 生产审批费 | 试生产 | 技术转让 | 体观察审批费 | 转为正式 | 仿制审批费 |
生产审批费 | |||||||
类别 | 初审 | 复审 | 初审 | 复审 | 初审 | 复审 | |
第一类 | 2500 | 3500 | 4300 | 25000 | 10000 | ||
第二类 | 2500 | 3500 | 4300 | 25000 | 10000 | ||
第三类 | 2500 | 3500 | 3500 | 20000 | ― | 1500 | 1500 |
第四类 | 2000 | ― | 3500 | 20000 | |||
第五类 | 2000 | ― | 3500 | 10000 | ― |
注:1.药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格,则按相应类别增收20%审批费。
2.体外诊断试剂按第四、五类收费标准收取。
3.生物医学材料及制品按第二类收费标准收取。
二、国务院卫生行政部门对国外药品生产厂(商)或国内外经营代理商申请《进口药品注册证》和《一次性进口药品批件》进行审评,收取药品注册审批费,具体收费标准为:
1.每个品种注册审批费 45300元
2.一次性进口注册审批费 2000元
三、省级卫生行政部门对申请生产《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》收载品种的厂家收取登记表,收费标准为:每个品种500元。
生产省级药品标准收载品种的登记费,由省级物价部门会同财政部门制定。
四、各省级卫生行政部门对已生产药品进行登记,收取登记费,具体标准为:
生产企业:每个品种50元
医院制剂:每个品种50元
国务院卫生行政部门对申领麻醉药品、精神药物进出口许可证和特殊化学品出口准许证进行登记,收取登记费,登记费标准为每份150元。
五、各省级卫生行政部门依照《药品管理法》核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》,可收取证书费,每证10元。
附件二
药品检验收费标准
药品检验主要包括五种形式:一是省、地(市)级药品检验所依照《药品检验所工作管理办法》的规定,按药品抽验计划对生产、经营、使用单位的药品进行抽验;二是口岸药品检验所对进口药品进行法定检验;三是各级药品检验所接受各种委托
检验;四是省级药品检验所对新药进行技术复核检验;五是省级药品检验所对出口药品进行检验。上述药品检验均按以下收费标准执行。
一、全检
按药品标准规定的所有检验项目进行检验的,为全检。
1.抗生素类
(1)原料、注射剂 800元
(2)其他制剂 500元
2.化学药品类(片剂、胶囊剂的含量均匀度、溶出度测定, 按单项检验收费标准收取)
(1)原料、注射剂 600元
(2)其他制剂 300元
3.中药类
(1)中药材 250元
(2)中成药 360元
4.生化药品类
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