关于印发《广东省物价局关于政府制定药品价格专家论证的管理办法（试行）》的通知
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时间：2011-04-19 10:28:16
关于印发《广东省物价局关于政府制定药品价格专家论证的管理办法（试行）》的通知
粤价〔2011〕86号 二○一一年四月十八日
各地级以上市物价局，深圳市发展改革委、市场监管局，佛山市顺德区发展规划和统计局，各药品生产经营企业：
为规范药品定价专家论证行为，提高政府制定药品价格的科学性和透明度，依据《政府制定价格行为规则》和原国家计委 《药品政府定价办法》等规定，我局制定了《广东省物价局关于政府制定药品价格专家论证的管理办法（试行）》，经省法制办审查通过，现印发给你们，请遵照执行。
广东省物价局关于政府制定药品价格专家论证的管理办法（试行）
第一条 为规范药品定价专家论证行为，提高政府制定药品价格的科学性和透明度，依据《政府制定价格行为规则》和原国家计委 《药品政府定价办法》等规定，制定本办法。
第二条 对依法应当由政府制定、调整（以下统称为“制定”）价格的药品，省物价局在制定价格的过程中组织专家对定价方案合理性、经济性等进行论证（包括药品差别定价论证和一般定价论证），应当遵守本办法。运用药品差比价规则进行定价的，不适用本办法。
本办法所称差别定价论证，是指在按照我省药品差别定价管理有关规定制定价格的过程中，对药品差别定价资格条件和价格水平组织的专家论证。
本办法所称一般定价论证，是指对非实行差别定价管理的药品，在制定价格过程中对价格水平组织的专家论证。
第三条 药品定价专家论证采取论证会的形式。
论证会由省物价局组织。参加论证会的成员为省物价局按照规定程序抽选的专家，论证药品差别定价资格条件时应当通知申报企业代表参加。
论证会采取全程封闭的方式进行，必要时邀请人大代表、政协委员以及纪检监察人员现场监督。
第四条 参加论证会的专家由省物价局在论证会召开前半个工作日从省医药价格评审专家库中通过计算机随机抽选，根据论证的药品特点及品种数量等情况确定专家分组数量，每组抽选的专家人数为5-11人的奇数。专家组组长在被抽选的专家中产生，由省物价局提名、并经每组三分之二以上的专家表决通过。
驻省物价局纪检监察机构指派人员对专家人选抽选全过程进行监督。
第五条 参加论证会专家的学科专业包括与申报药品相关的临床医学以及药学、经济学、管理学等领域。
省物价局在论证会召开当日将企业申报的文件资料（或电子版）送达参加会议的专家。
第六条 药品差别定价论证时首先对药品资格条件进行论证，论证结果经省医药价格评审委员会集体审议确定并向社会公示后，再组织不同专家进行价格水平论证。
论证差别定价资格条件时，省物价局在论证会召开前2个工作日通知申报企业派代表出席论证会。企业应派出不超过3位代表出席，回答专家提出的问题，并在会前1个工作日将代表的姓名及联系电话报省物价局。
第七条 论证会基本程序包括：
（一）主持人介绍会议安排，宣布会议纪律；
（二）工作人员向专家介绍论证相关工作情况；
（三）专家论证；
（四）专家提出意见。
对药品差别定价资格条件进行论证时，除前款规定外，还应当增加专家质询程序。评审专家向申报企业代表质询申请差别定价药品的资格条件以及相关证明材料是否真实、有效，有关反映质量体系和药品特性的材料是否具有说服力，提出的差别定价资格是否符合规定及其他需要质询和评审的内容。
第八条 论证药品差别定价资格条件时，省物价局工作人员应向参会专家解析差别定价资格条件的具体内涵、审定原则，介绍前期工作情况；企业代表介绍药品情况和申请差别定价理由；
论证药品价格水平时，省物价局工作人员应向专家介绍价格制定的依据和定价原则等。
第九条 差别定价论证中，由省物价局先对企业申报的材料进行预审，再由专家进行论证。其中对资格条件论证重点为申请药品是否符合规定条件；价格水平方面论证的重点为企业提交的药品生产技术和工艺是否具有创新性、必要性和经济性，以及价格制定或调整的理由依据是否合理充分等,并依据药品的综合评价、质量体系、药品特点、疗程费用、价格情况方面的具体指标进行量化评分，按分数所在区间在规定的加价幅度内提出建议价格。
一般定价论证中，专家主要对药品价格水平制定的依据、原则、合理性及其价格方案进行论证。
第十条 对差别定价资格条件进行论证后，参会专家应按照下列规定提出评审意见：
（一）提交的资格材料可信、有效，符合差别定价条件的，同意给予其差别定价；
（二）提交的材料不符合差别定价条件，不同意给予其差别定价。
对一般定价和差别定价的价格水平进行论证后，专家应当明确提出是否同意所拟价格的评审意见，不同意的应说明理由并提出价格建议。
第十一条 差别定价资格条件经超过三分之二参会专家认可的，应当同意给予其差别定价。
对经论证的差别定价和一般定价价格水平，去掉一个最高值和一个最低值后取其平均值作为制定药品价格的重要依据之一。
第十二条 论证会意见经全体参会专家讨论后形成，由专家组组长负责向论证会提交论证结果。专家组内有不同意见的，应在论证结果中注明。分歧较大的，必要时将组织不同专家再次论证，如仍不能达成一致意见，提交省医药价格评审委员会重点审议。
第十三条 企业陈述、专家质询及论证结果均由会议工作人员记录备查。专家论证意见经专家本人签字确认后归档保存。
第十四条 药品价格水平根据专家论证结果，经省医药价格评审委员会集体审议确定并向社会公示后，综合考虑社会反馈意见核定并公布。
第十五条 参加论证会的专家应遵守以下规则：
（一）科学、公正、独立地评审企业的申报意见和有关资料；
（二）论证过程中不与申报企业人员私下接触，与企业有直接利害关系的，应予回避；
（三）不在论证会前公开本人身份或透露参加论证会的其他专家名单以及会议日程等，对论证的有关资料、评审意见和结论不得摘录、引用和外传。
第十六条 参加差别定价论证会企业代表应遵守以下规则：
（一）服从会议安排，遵守会议纪律；
（二）如实陈述情况和意见，回答和解释专家提出的问题与质询意见；
（三） 不得采取各种手段影响专家提出评审意见。
第十七条 参加论证会的企业代表违反本办法第十六条第（二）、（三）款规定的，取消该企业申报差别定价资格，已经通过专家论证会并向社会公布差别定价的，责令其停止执行，并对其进行通报批评，三年内不受理该企业差别定价申请。情节严重并造成严重后果的，还应当依法追究有关人员责任。
第十八条 参加论证会的专家违反本办法第十五条规定的，取消其参加论证会的专家资格；造成企业损失的，由责任人依法承担法律责任。
第十九条 本办法由广东省物价局负责解释。
第二十条 本办法自2011年5月1日起试行二年。
抄 送：国家发展改革委,省委宣传部,省府办公厅,省发展改革委、监察厅、财政厅、人力资源社会保障厅、卫生厅、知识产权局、法制办、食品药品监管局、
中医药局,省人民医院、中医院，省医学会、药学会，省医药行业协会，省价格协会，省药学院。
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