国家计委关于单独定价药品价格制定有关问题的通知
二00一年一月四日         计价格[2001]13号

各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、物价局：
    为科学、公正、合理制定药品价格，提高政府制定药品价格的透明度，根据《中华人民共和国价格法》、国家计委《关于改革药品价格管理的意见》和《药品政府定价办法》，现就单独定价药品的价格制定有关问题通知如下：
    一、药品单独定价的范围。企业生产经营列入政府定价范围的药品，因其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业同种药品、且不适宜按《政府定价办法》（计价格[2000]2142号）第六条规定的一般性比价关系定价的，可以申请单独定价。根据国家计委《关于乙类药品价格制定调整有关问题的通知》（计价格[2000]2143号）精神，基本医疗保险药品目录乙类中的单独定价药品，由国家计委提出零售价格的中央指导意见。
    二、药品单独定价的申请程序。申请药品单独定价的企业，须向企业所在地省级价格主管部门提出申请报告和有关材料，申请报告和有关材料的具体要求详见附件。企业所在地省级价格主管部门接到企业单独定价申请后，应进行初审。对符合单独定价条件的企业申请，省级价格主管部门应提出初审意见并正式行文转报国家计委。
    三、药品单独定价的审批。国家计委在接到药品单独定价的申请后，除对少数价格矛盾较为突出、社会各方面意见分歧较大的药品召开听证会进行公开审议外，对大多数一般性的药品，主要是参考专家论证的意见确定单独定价药品的具体价格水平。
    四、药品单独定价的专家论证。国家计委根据企业的申请情况，不定期召开会议组织有关专家对药品的单独定价进行论证。参加会议的代表由药品、医疗、价格方面的专家和部分省级价格主管部门药价管理人员组成。论证会召开之前，国家计委或其委托的中介机构将企业的申请报告和有关材料送交参加会议的审议代表。论证会的具体程序为：（1）国家计委介绍药品单独定价有关政策；（2）申请企业的代表陈述药品单独定价的理由和要求制定的价格水平等情况；（3）与会代表对申请企业陈述的情况和提出的要求进行质询；（4）企业代表退席后，与会代表按公正、客观的原则对企业申请的药品单独定价进行论证和审议，并提出明确、具体的意见。
    五、药品单独定价的听证办法，遵循政府定价听证办法进行。
    六、上述规定自2001年2月1日起执行。

附件：药品单独定价申请报告和有关材料的具体要求

企业提出的药品单独定价申请报告和有关材料应包括以下内容：
    （1）药品的名称及适应病症，（2）药品的主要成份及药理，（3）本企业药品与其它企业同种药品（以下简称对照品）之间在生产条件和工艺及质量标准等方面的比较资料；（4）本企业药品与对照品在有效性、安全性或治疗周期和治疗费用方面的比较资料；（5）上年度及本年度药品产销数量、成本、价格、利润情况，产品成本应包括制造成本、期间费用具体项目开支情况；（6）申请单独定价的理由、依据和要求核定的价格水平。
    上述对照品应当是市场份额较大的其它企业同种药品；本企业的单独定价药品与对照品在生产条件、生产工艺及质量标准和临床疗效、安全性等方面的比较资料应当真实、可靠，能充分说明两者之间有明显的差异，并具有一定的说服力（如得到国家药品卫生部门的认同、法定或权威的药品医疗技术单位的承认、已在权威的学术会议或刊物上作过介绍或推广等）。