国家药品监督管理局、卫生部、国家计委关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
二000年八月十五日      国药管办[2000]365号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、物价局（计委），解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所：
    过敏性疾病是人类的常见病、多发病，该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的"变态反应原"（简称"变应原"）。"变应原"的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。
    "变应原"的种类繁多，由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因，目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要，以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用，并提供其他医院使用。
    为加强对"变应原"的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况，特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
    特此通知

变态反应原管理暂行规定

    变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原，亦称变应原或过敏原（以下通称"变应原"）。过敏性疾病是人类的常见病、多发病，严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的"变应原"，因此"变应原"的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。
    "变应原"的种类繁多，已知的有千余种，来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织（下称WHO）及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的"变应原"归类于药品中的生物制品进行管理。
    由于"变应原"种类繁多，目前绝大多数尚未确定其有效成分，难以提取和纯化，不能工业化大批量生产；且临床对每一品种的需求总量不大，但又不可或缺，往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用，并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。
    鉴于上述实际情况，决定对尚未工业化生产的"变应原"按特殊医院制剂由国家统一管理。为此，暂作如下规定：
    一、制备资格的批准
    凡是申办制备"变应原"的医院必须具备国家规定的必备条件（条件附后），准备相关资料和证明报国家药品监督管理局（下称SDA）。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者，SDA或者授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。
    二、品种的批准
具有"变应原"制备资格的医院，每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料，填写申请表或申请报告，报送SDA，按程序进行技术审评，由SDA审查批准。对已制备供应多年，有足够的临床资料证明安全有效者，可免做临床研究，直接批准制备，颁发批准文号，批准文号格式为："国特制准字SXXXXXXXX"；无临床资料或临床资料不足者，需先审批临床研究，根据临床研究结果批准试制备，批准文号格式为："国特制试字SXXXXXXXX"，试制备期为二年，届期经审批转正式制备。
    三、供应
具有国家批准文号的"变应原"，除供应本单位使用外，可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用"变应原"的医院使用，不得上市销售。"变应原"的供应价和零售价，按保本微利的原则制定。
    四、应用
    地、市级及以上卫生行政部门批准使用"变应原"的医院（审批条件另发），必须购买、使用具有批准文号的"变应原"，不得自制或购买、使用非法制备的"变应原"。
    五、监督管理
    在SDA的领导下，中国药品生物制品检定所负责"变应原"的技术监督，进行监督检验；也可根据需要和可能，将某些"变应原"委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的"变应原"制备、供应进行行政监督。
    六、国家鼓励和支持"变应原"的产业化和标准化
    产业化的"变应原"按生物制品常规管理。当某种"变应原"批准上市后，该品种的医院制剂即停止生产和供应。
    附件：

制备"变应原"的必备条件

    一、三级甲等医院，抗过敏药物临床药理研究基地。
    二、设有"变态反应科"5年以上的历史。
    三、具有与制备"变应原"相适应的场所、设施和卫生环境。
    四、具有与制备"变应原"相适应的专业人员，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。
    五、具有能对所制备"变应原"进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。
    六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。